Komplexní služby pro sběr
klinických vzorků a certifikaci
IVDR
CRC je společnost s dlouholetými zkušenostmi v řízení a realizaci klinických studií v ČR a SR. S rostoucím významem “biobankování” a novými požadavky na certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení IVDR, se naše firma rozhodla rozšířit své působení a poskytnout své odborné know-how také biobankám a výrobcům IVD kitů.
Kontaktujte násNaším cílem je pomoci biobankám prospektivním sběrem lidských biologických vzorků vysoké kvality. Disponujeme rozsáhlou sítí lékařských center, která nám umožňuje odebrat vzorky vysokému počtu pacientů za krátký čas. Díky zkušenostem s klinickými studiemi a vyškolenému odbornému personálu jsme schopni poskytnout kompletní řešení, které zahrnuje sběr, dočasné uchování, analýzu a přepravu biomateriálu s dodržením přísných etických a regulačních standardů.
S ohledem na nové předpisy IVDR, které stanovují přísnější požadavky na validaci CE IVD (in vitro diagnostických zdravotnických prostředků), nabízíme své služby výrobcům IVD kitů. Díky podrobné znalosti legislativního rámce Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/746 a podání příslušné dokumentace, pomáháme výrobcům in vitro diagnostiky splnit požadavky IVDR. Naše know-how zahrnuje také přípravu veškeré dokumentace pro IVDR, včetně klinických hodnocení a plánu hodnocení výkonu (PEP).
Služby
![[object Object]](/assets/services/certification.svg "[object Object]")
Dokumentace IVDR
Připravíme dokumentaci v rámci Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/746 (IVDR) a zařídíme její podání etické komisi a příslušným regulačním orgánům.
Poptat![[object Object]](/assets/services/samplescollection.svg "[object Object]")
Sběr vzorků
Díky naší dobře fungující síti lékařských center CRC (Clinical Research Center), můžeme získat značné množství klinických vzorků různých typů za krátký čas.
Poptat![[object Object]](/assets/services/kitsvalidation.svg "[object Object]")
Validace CE IVD kitů
Spolehlivost a výkonnost IVD kitů ověřujeme v souladu s požadavky nařízení IVDR, které klade velký důraz na klinické hodnocení a monitorování bezpečnosti produktů.
Poptat![[object Object]](/assets/services/analysis.svg "[object Object]")
Analýza vzorků
Pečlivě ověřujeme kvalitu a parametry odebraných vzorků. Analyzujeme fyziologické a biochemické vlastnosti, kontrolujeme správnost označování vzorků a další potřebné charakteristiky.
Poptat![[object Object]](/assets/services/campaigns.svg "[object Object]")
Náborové kampaně
Víme, jak zapojit vysoký počet pacientů díky efektivním náborovým kampaním na sociálních sítích, které nabízejí možnost rozsáhlého a přesného oslovení specifické skupiny subjektů.
Poptat![[object Object]](/assets/services/samplesdeposit.svg "[object Object]")
Uskladnění vzorků
Nabízíme dočasné uskladnění biologických vzorků v laboratorních hlubokomrazících boxech s nepřetržitou kontrolou teploty -80 °C.
Poptat![[object Object]](/assets/services/samplestransport.svg "[object Object]")
Přeprava biomateriálu
Zařídíme bezpečnou a kontrolovanou přepravu biologických vzorků mezi odběrovými centry, laboratořemi a biobankami prostřednictvím specializovaných přepravních služeb.
Poptat![[object Object]](/assets/services/dataprocessing.svg "[object Object]")
Zpracování dat
Zajistíme statistickou analýzu klinických dat, přípravu CRF (Case Report Form) či monitoring ve spolupráci s profesionálními lokálními partnery.
Poptat
Proč oslovit ke spolupráci CRC Biosamples
Na trhu České a Slovenské republiky působíme od roku 2016.Máme přístup k velkému počtu pacientů skrze naší vybudovanou síť lékařských zařízení Clinical Research Center (CRC).Díky síti CRC můžeme získat velké množství klinických vzorků a validovat velké množství IVD kitů v relativně krátkém čase.Naše CRC síť má více než 120 lékařů rozličných specializací se zkušenostmi v klinických studiích v ČR a SR. Úzce spolupracujeme s vybranými nemocnicemi a poliklinikami.Rychlý sběr vzorků podporujeme realizací náborových kampaní pacientů na sociálních sítích.Máme dobrou znalost místní legislativy, požadavků na validace testovacích CE IVD kitů a sběr biologických vzorků.Umíme připravit dokumentaci v rámci Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/746 (IVDR) o zdravotnických prostředcích pro in vitro diagnostiku a zařídíme její podání etické komisi i příslušným regulačním orgánům.Vyznáme se v místní legislativě, přípravě dokumentace a požadavcích pro identifikaci a označování odebraných biologických vzorků. Etické a právní požadavky jsou klíčovými faktory pro naší činnost.Máme kvalifikovaný tým s dlouhodobými zkušenostmi v řízení, koordinaci a realizaci klinických studií.Jsme navázáni na místní partnery, kteří umí zajistit statistické výpočty, přípravu CRF (“Case Report Form”) nebo monitoring.Dlouhodobě spolupracujeme s vybranými certifikovanými laboratořemi z ČR a SR.Biologické vzorky uskladňujeme v hlubokomrazících laboratorních boxech s nepřetržitou kontrolou teploty (-80 °C). Odborný dohled je prováděn vyškoleným personálem 24 hodin denně, sedm dní v týdnu.Jsme členem SCRS (Society for Clinical Research Sites), účastníme se mezinárodních kongresů týkajících se výzkumu a vývoje v oblasti biomedicíny a neustále usilujeme o inovace a zlepšování procesů.Rozvíjíme systém řízení kvality, který pravidelně necháváme ověřovat a certifikovat dle normy ISO 9001:2015, a dodržujeme zásady správné laboratorní praxe (SLP).NAŠE ZKUŠENOSTI
Tým Clinical Research Center (CRC) v roce 2022 úspěšně realizoval validaci 5 Antigenních testů pro COVID-19 na Slovensku. Celkem jsme zařadili 630 pacientů v průběhu 5 týdnů. Zadavateli jsme pomohli s přípravou dokumentů a jejich podáním na regulační orgány, přičemž jsme využili naši silnou stránku - znalost místní legislativy a požadavků pro kvalitu CE IVD kitů a sběr klinických vzorků.
Jedním z klíčových faktorů úspěchu byla naše schopnost posbírat biologické vzorky od velkého počtu pacientů v relativně krátkém čase. Díky spolupráci s více než 120 lékaři se zkušenostmi v klinických studiích v mnoha regionech v Čechách i na Slovensku jsme schopni zajistit velké množství biomateriálu v souladu s požadavky klienta. V naší CRC síti máme lékaře různých specializací, což nám umožňuje přístup k širokému spektru vzorků.
Jeden z našich posledních projektů se zaměřil na sběr několika druhů stěrů u zhruba 1000 pacientů se symptomy respiračních onemocnění. Tým CRC tuto studii zvládl přesně dle požadavků klienta, včetně dočasného uskladnění biologických vzorků v hlubokomrazících boxech s nepřetržitým monitorováním při teplotách -80 °C.
Jsme hrdí na dlouhodobou spolupráci s vybranými certifikovanými laboratořemi, která nám umožňuje nabídnout kompletní služby pro sběr biomateriálu, klinické studie a validaci IVD kitů. Při manipulaci s biologickým materiálem vždy dodržujeme zásady správné laboratorní praxe (SLP).
Pokud hledáte spolehlivého partnera pro sběr klinických vzorků nebo validaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), obraťte se na tým Clinical Research Center!
Certifikace
Cert No. 16864-QMS ISO 9001
Systém řízení společnosti Clinical Research Center s.r.o. je certifikován dle normy ISO 9001:2015.
V roce 2018 společnost Clinical Research Center s.r.o. úspěšně završila proces certifikace systému řízení pro zajišťování služeb v oblasti projektového řízení a koordinace klinických studií dle normy ISO 9001:2015. V rámci certifikačního auditu bylo společností Alcumus ISOQAR konstatováno splnění požadavků výše uvedené normy.
V roce 2022 jsme úspěšně prošli recertifikačním procesem.
Zavedený systém řízení společnosti Clinical Research Center s.r.o. je jedním z prostředků garance stability, kvality a spolehlivosti poskytovaných služeb našim zákazníkům.
Systém managementu Clinical Research Center s.r.o. je v souladu se strategií organizace a klade důraz na rozvoj zaměstnanců a jejich aktivní účast na kontinuálním zlepšování činností firmy. Důležitou oblastí je analýza rizik na všech úrovních společnosti a procesy související s pochopením požadavků zákazníků a zainteresovaných stran.